Europese artsen alarm: EU-plan om AI-veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen te versoepelen bedreigt patiëntveiligheid

Commissie wil AI-veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen verlichten

In december 2025 publiceerde de Europese Commissie een voorstel om de regelgeving voor medische hulpmiddelen te versimpelen. Een centraal onderdeel is het verlichten van de eisen voor AI-systemen die in medische apparatuur worden gebruikt. Tot nu toe moeten fabrikanten van AI-gedreven medische hulpmiddelen voldoen aan zowel de MDR/IVDR-regelgeving voor medische hulpmiddelen als aan de strenge vereisten van de EU AI-verordening voor hoog-risico AI-systemen. De Commissie wil de tweede categorie verplichtingen voor deze hulpmiddelen schrappen, terwijl ze wel in de bredere scope van de AI-verordening blijven.

Welke veiligheidslagen verdwijnen?

De zogenoemde HRAIS-verplichtingen uit de AI-verordening omvatten een reeks stevige eisen: verplicht risicomanagement gedurende de volledige levenscyclus van het systeem, mechanismen voor menselijk toezicht op AI-beslissingen, uitgebreide transparantieverplichtingen en gedetailleerde eisen voor databeheer en kwaliteitsborging. De Commissie bestempelt deze verplichtingen als "dubbelop" omdat de MDR en IVDR vergelijkbare eisen stellen. De industrie klaagt al langer dat fabrikanten onevenredig hoge nalevingslasten dragen als beide kaders cumulatief gelden.

Artsen waarschuwen: patiëntveiligheid in gevaar

De Europese artsenkoepel CPME en de Europese ziekenhuiskoepel HOPE reageerden onmiddellijk kritisch. Ook de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst schaart zich achter de Europese bezwaren. De koepelorganisaties wijzen erop dat de AI-verordening en de MDR/IVDR weliswaar overlappen, maar ook essentieel aanvullende veiligheidslagen bieden. De HRAIS-vereisten voor menselijk toezicht zijn bijzonder relevant in de medische context, waar een onjuiste AI-aanbeveling bij een diagnostisch hulpmiddel directe gevolgen kan hebben voor de gezondheid van patiënten.

AI in de zorg: een snel groeiende markt

De inzet is hoog. AI-diagnostiek groeit snel in Nederlandse en Europese ziekenhuizen. In de radiologie worden AI-systemen ingezet voor het detecteren van tumoren op scans en het prioriteren van afwijkingen. In de cardiologie analyseren algoritmen ECG-signalen op hartritmestoornissen. In de pathologie helpen beeldherkenningssystemen bij het beoordelen van weefselcoupes. De Europese markt voor medische AI-hulpmiddelen groeit naar verwachting met tientallen procenten per jaar. Naar schatting zijn er in de EU al 800 tot meer dan 1.000 AI-ondersteunde medische hulpmiddelen op de markt of in voorbereiding die onder de gecombineerde regelgeving zouden vallen.

Tijdlijn: augustus 2026 cruciaal

De meeste bepalingen van de EU AI-verordening treden op 2 augustus 2026 in werking. Daarna volgt op 2 augustus 2027 de volledige toepassing. Het Commissievoorstel van december 2025 moet nog door het Europees Parlement en de Raad worden goedgekeurd. In de aanloop naar de augustusdeadline groeit de druk op wetgevers om duidelijkheid te verschaffen aan fabrikanten die nu producten ontwikkelen en niet weten onder welk regime ze precies moeten voldoen.

Industrie versus artsen

De medtechsector steunt het Commissievoorstel grotendeels. Industrie-organisatie MedTech Europe stelt dat de dubbele nalevingslast innovatie vertraagt en kleine fabrikanten benadeelt die niet over grote compliance-afdelingen beschikken. De artsenorganisaties gaan hierin niet mee. Ze erkennen dat vereenvoudiging nuttig kan zijn, maar willen niet dat er op de veiligheid wordt ingeboet.

Wat betekent dit voor Nederlandse patiënten en ziekenhuizen?

Voor Nederlandse ziekenhuizen en patiënten geldt dat zij afhankelijk zijn van Europese regelgeving om te garanderen dat aangeschafte AI-hulpmiddelen daadwerkelijk veilig en betrouwbaar zijn. De KNMG benadrukt dat de klinische praktijk vraagt om AI-systemen die uitlegbaar zijn: artsen moeten kunnen begrijpen waarom een systeem een bepaalde aanbeveling doet, en de AI-verordening borgt dat meer expliciet dan de MDR/IVDR. Als die eis wegvalt, kunnen er hulpmiddelen op de markt komen waarvan het besluitvormingsproces ondoorzichtig blijft. Het politieke debat over dit voorstel zal de komende maanden in Brussel worden gevoerd, met de augustusdeadline steeds dichterbij.